Esitetyt puhdastilavaatimukset lähes mahdoton toteuttaa
Korholan kysymys: Kudosdirektiivin (2004/23/EY) teknisten vaatimusten vaikutukset koeputkihedelmöityshoitojen saatavuuteen
Kudosdirektiivi (2004/23/EY) on ensisijaisesti kirjoitettu solu- ja kudossiirteitä varten, mutta siihen on otettu mukaan myös koeputkihedelmöityshoidot (IVF). IVF-hoidot poikkeavat muista solu- ja kudostransplantaatioista monin osin. Tavallisessa IVF-hoidossa käsiteltävät ja siirrettävät solut ovat pariskunnan omia. Suurin kontaminaatiovaara soluille on siis potilas itse tai oman puolison solut. Direktiivin teknisessä liitteessä (Draft 29.3.2005) määritellään kudosten käsittelyyn liittyviä teknisiä vaatimuksia mm. laboratorioiden laatujärjestelmistä sekä tilojen puhtausluokituksesta.
Esitetyt puhdastilavaatimukset on IVF-hoitojen osalta lähes mahdoton toteuttaa. Vaatimusten mukaan laboratorioissa solunäytteitä tulee ensisijaisesti käsitellä luokan A-tiloissa (= laminaareissa) ja laboratorion taustailman tulee tukea tämän toteutumista. IVF-laboratoriossa soluja käsitellään lähes yksinomaan mikroskooppien avulla, mikä käytännössä muuttaa laminaarin puhtausluokituksen A-luokasta B tai C-luokkaan. Työskentelytilana luokan A-tiloissa ei saa olla lainkaan mikrobikontaminaatioita. Kuitenkaan miesten itse antamat spermanäytteet eivät itsessään koskaan ole mikrobikontaminaatioista vapaita, eivätkä antotapansa puolesta kontrolloitavissa. Luokan A-työskentelytilaan ei saa tuoda epästeriilejä näytteitä, mikä ohjeiden mukaan siis estäisi siittiöiden käsittelyn siellä ja samalla koko toiminnan. Luokan A laminaarien ylläpito A-luokassa edellyttää melko jatkuvaa pintojen desinfektiota (pyyhkimistä 70 % alkoholilla), minkä on todettu olevan haitallista sukusoluille ja alkioille. Myös esitys laboratorion taustan osalta vähintään C-luokasta on IVF-laboratorioiden osalta mahdoton toteuttaa. Esimerkiksi alkionsiirrossa käytettävä katetri on nopeasti tuotava tarkastusta varten takaisin laboratorioon eikä se alkionsiirron jälkeen enää ole mikrobivapaa. Määräysten tullessa voimaan, on IVF-hoitoja antavien laboratorioiden uusittava kaikki tilansa, mikä ei silti vielä takaa vaatimusten täyttymistä. Sen sijaan vaarana on toiminnan päättyminen sekä hoitojen potilashintojen nousu sekä saatavuuden vähentyminen.
Onko komissio tietoinen kudosdirektiivin tiukkojen puhdastilavaatimusten vaikutuksista IVF-laboratoroiden toimintaan? Mitä komissio aikoo tehdä turvatakseen IVF-hoitojen saatavuuden jatkossa?
Markos Kyprianoun komission puolesta antama vastaus
E-2804/05FI (7.9.2005)
Komissio on hyvin tietoinen solu- ja kudossiirteitä koskevista lisääntymislääketieteen alan erityisominaisuuksista.
Kudosdirektiiviä (2004/23/EY) (1) koskevassa yhteispäätösmenettelyssä Euroopan parlamentti ja neuvosto päättivät ulottaa direktiivin soveltamisalan koskemaan ihmiskudosten ja -solujen kaikkea käyttöä.
Kudosdirektiivin täytäntöönpanoa varten tarvittavat tekniset vaatimukset ovat parhaillaan määriteltävinä komissiossa. Viime kuukausina on tehty intensiivistä työtä lisääntymislääketieteen alan asiantuntijoiden kanssa, jotta komission ehdotuksen (2) alkuperäiset tekniset liitteet voidaan mukauttaa avustetun lisääntymisen alaan. Arvoisan parlamentin jäsenen kysymyksessään mainitsema luonnos on näiden toimien tulosta.
Komissio käynnisti kansanterveyttä käsittelevällä www-sivustollaan (3) kesäkuussa 2005 avoimen kuulemismenettelyn kudosten ja solujen käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien teknisten vaatimusten laatimisen yhteydessä. Sen tuloksena Euroopan ja kansallisen tason järjestöiltä, kudoslaitoksilta sekä yksityisiltä henkilöiltä saatiin 50 eri kannanottoa.
Kannanotoissa Euroopan lisääntymislääketieteen ala oli hyvin edustettuna, sillä mukana oli 12 kansallista yhdistystä sekä Euroopan avustetun lisääntymisen yhdistys (European Assisted Conception Consortium EACC), joka on perustettu kansallisten lainsäätäjien ja alalla työskentelevien ammatillista yhteistyötä ja yhteistä toimintaa varten.
Kannanotot ovat parhaillaan komission analysoitavana, jotta komissio voi määritellä laatu- ja turvallisuusvaatimusten parhaan tason unohtamatta käsittelyjen saatavuutta. Nämä seikat otetaan huomioon varhain syksyllä 2005 toteutettavissa prosessin seuraavissa vaiheissa, jolloin kuullaan muun muassa teknisiä ja kansallisia asiantuntijoita.
(1) EUVL L 102, 7.4.2004.
(2) KOM/2002/0319 lopullinen
(3) http://europa.eu.int/comm/health/
